 |
| Nova Instrução Normativa inclui 33 substâncias e altera referências de compostos já existentes na base farmacêutica nacional |
Porto Velho, Rondônia - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, no Diário Oficial da União na ultima quarta-feira (8), a Instrução Normativa nº 401/2025, que atualiza a lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB) — documento que padroniza os nomes oficiais de substâncias farmacêuticas utilizadas em medicamentos no Brasil.
A medida traz 33 novas substâncias adicionadas à lista, além de duas atualizações de referência química (CAS) em compostos já existentes. As mudanças têm como objetivo manter a compatibilidade da DCB com nomenclaturas internacionais e garantir maior precisão técnica no registro e controle de fármacos no país.
Entre as novas substâncias incluídas estão medicamentos e compostos como toxina botulínica tipo E, bilastina monoidratada, cloridrato de nilotinibe sesqui-hidratado, orforgliprona hemicálcica, ifinatamabe, tapinarofe, resmetirom e besilato de mirogabalina — substâncias relacionadas ao tratamento de condições como doenças neuromusculares, inflamações e distúrbios metabólicos.
Também foram incorporados à lista compostos de origem natural e biotecnológica, como Betula pendula Roth e taumatina, utilizados em formulações farmacêuticas e produtos alimentícios.
De acordo com o documento, as alterações e inclusões entram em vigor na data da publicação e substituem os dados anteriormente vigentes da Instrução Normativa nº 342/2024. As justificativas técnicas para cada modificação constam nos anexos da nova norma.
A Denominação Comum Brasileira (DCB) é essencial para o controle sanitário nacional, pois define o nome padronizado de cada substância ativa, facilitando o registro, a fiscalização e o uso racional de medicamentos.
Entre as novas substâncias incluídas estão medicamentos e compostos como toxina botulínica tipo E, bilastina monoidratada, cloridrato de nilotinibe sesqui-hidratado, orforgliprona hemicálcica, ifinatamabe, tapinarofe, resmetirom e besilato de mirogabalina — substâncias relacionadas ao tratamento de condições como doenças neuromusculares, inflamações e distúrbios metabólicos.
Também foram incorporados à lista compostos de origem natural e biotecnológica, como Betula pendula Roth e taumatina, utilizados em formulações farmacêuticas e produtos alimentícios.
De acordo com o documento, as alterações e inclusões entram em vigor na data da publicação e substituem os dados anteriormente vigentes da Instrução Normativa nº 342/2024. As justificativas técnicas para cada modificação constam nos anexos da nova norma.
A Denominação Comum Brasileira (DCB) é essencial para o controle sanitário nacional, pois define o nome padronizado de cada substância ativa, facilitando o registro, a fiscalização e o uso racional de medicamentos.
A norma foi assinada pelo diretor-presidente da Anvisa, Leandro Pinheiro Safatle, e pode ser consultada integralmente no Diário Oficial da União ou no portal oficial da Agência.
0 Comentários